Autor: admin | Kategoria: regulatory affairs | Opublikowano dania 16-03-2010
Każdy lek dostępny w sprzedaży powinien posiadać ulotkę informacyjną. Ulotka jest podstawowym źródłem informacji dla pacjenta. To właśnie z ulotki pacjent dowiaduje się o działaniu leku, efektach ubocznych, dawkowaniu i wielu innych bardzo cennych informacjach.
Regulatory affairs sprawują kontrolę nad tym aby wszystkie dane zawarte w ulotce były zgodne z prawdą. Producent zanim rozpocznie produkcję musi przebadać dany produkt aby sprawdzić zarówno jego skuteczność jak i szkodliwość dla organizmu człowieka. W przypadku stosowania silnych leków niezwykle ważne jest aby zapoznać się z ulotką w celu zapoznania się wszelkimi efektami ubocznymi czy też interakcją z innymi produktami spożywczymi (najczęściej mowa jest o alkoholu) lub innymi lekami.
Regulatory affairs muszą kontrolować wszystkie te elementy aby jakiekolwiek ryzyko związane z stosowaniem danego leku było zniwelowane do minimum. Niezwykle ważne jest aby ulotki zawarte w opakowaniach były dobrze zredagowane, wynika to z tego iż coraz częściej sami decydujemy się na kupno leków i to właśnie ulotka jest jedynym źródłem informacji o działaniu leku oraz jego dawkowaniu. Pojawienie się jakiegokolwiek błędu na etapie tworzenia ulotki dla pacjenta mogłoby mieć bardzo poważne konsekwencje.